创领®心律医疗PLATINIUM™植入式心律转复除颤器获批上市，开启ICD国产化之路

近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器（ICD）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁布的医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产ICD，即将正式投入临床应用。

本次获批的植入式心律转复除颤器包括双腔PLATINIUM DR 1540和单腔PLATINIUM VR 1240两个型号规格。

ICD是预防心源性猝死有效且常见的植入式医疗器械。根据中华医学会心电生理和起搏分会第十五次学术双年会（CSPE2024）披露的最新数据，在中国，每年约有100万人死于心源性猝死这一严重危害人类健康和生命，并带来沉重社会负担的疾病。ICD可提供心室抗心动过速起搏和除颤等分层治疗，应对危及生命、引发心源性猝死的室性心律失常。经循证医学证据表明，植入ICD 是目前预防心源性猝死唯一有效的治疗手段。

PLATINIUM™单腔ICD预期使用寿命超过14年，双腔ICD预期使用寿命超过13年之久，卓越的设备使用寿命能显著减少设备更换次数，从而降低设备置换手术带来的并发症风险，同时配有先进的基于房室关系的鉴别算法（PARAD+），精准鉴别室上速，避免误治疗，专有的BTO算法允许患者在心动过速区实现生理性起搏。

长期以来，国内ICD疗法渗透率相较于心源性猝死高风险人群而言，尚处较低水平，且国内临床所使用的该类产品均来自进口企业，此次PLATINIUM™ ICD的获批，正式开启了我国心律管理领域高能量除颤细分市场的国产化之路。

创领®心律医疗成立于2014年，持续聚焦心脏节律管理业务。未来，创领®心律医疗将继续携手行业同道们一起，加速MRI兼容ICD的国产化步伐，积极推动ICD技术发展与临床应用，为国内患者提供更多可用且可靠的医疗资源与有效的救治手段。