首个国产磁共振条件安全心脏起搏器系列获NMPA批准

今日，由位于上海张江科学城的创领®心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列植入式心脏起搏器正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为第一个可安全进行磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列。该系列起搏器具有先进的AutoMRI™技术，将引领国产心脏起搏器发展快速进入新时代。

Rega®心系列起搏器首次于2017年8月获批，产品共有三个系列，包含8个型号。上市以来，以其“小体积、高性能”的国际品质收获了临床的无数好评，临床累计使用超万例，正帮助越来越多的心动过缓患者恢复健康、提高生活质量。

本次获批的被认证为磁共振条件安全的Rega®心系列起搏器，是对已上市的Rega®心系列起搏器进行的磁共振条件验证，并被验证其为安全，和已于今年1月获批的Beflex磁共振条件安全电极导线一起，构成了完整的磁共振环境下安全的起搏系统。值得一提的是，Rega®心系列起搏器具备国际先进的AutoMRI™技术，此项技术令起搏器在探测到MRI设备的磁场后，自动开启MRI检查模式，并在离开MRI设备后，自动关闭MRI检查模式，且返回原先的设置，这确保了起搏器在MRI环境前后，尽可能多的保持合适的参数设置状态，减少患者的不适和心律失常风险，同时，也减少了不必要的医疗干预，减轻了医生的工作负担。

“MRI检查在很多疾病的诊断方面优势显著，随着中国医疗水平的发展以及人们对自身健康管理的重视，这项检查已被越来越多的人接受，包括起搏器植入者在内，我们很多人，尤其是老年人，一生中可能都需要进行MRI检查。因此，植入可安全进行MRI检查的心脏起搏器，对患者而言非常有必要，而目前，此类产品皆为进口品牌。今天，我们终于有了国产品牌的磁共振条件安全起搏器，这无疑将为临床提供更多的选择，”创领®心律医疗总经理朱晓明表示，“创领在心律管理领域深耕多年，深知临床的需求，此次，具有AutoMRI™技术的磁共振条件安全起搏器的问世，是我们继推出心脏起搏器、起搏电极导线、起搏系统分析仪等产品后，在心律管理领域中的又一次重大突破，我们将继续扎根中国，全力以赴，尽快推出心律管理全系列产品，为推动中国心律管理行业与健康产业的发展尽绵薄之力。”

创领®心律医疗成立于2014年，致力于研发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械，提供相应的技术服务与咨询，并进行医疗器械的销售与进出口业务。公司坚持“中国创造”与“中国制造”并举的发展之路，结合中国患者和医生的临床需求，推进心律管理领域本土化的技术研发与制造，为治疗心脏节律疾病提供更多普惠化、可及性全医疗方案。