BonaFire®电极导线上市前临床研究完成入组

中国，上海——近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）自主研发的BonaFire ®全身磁共振条件安全性起搏电极导线（以下简称“BonaFire®电极导线”），分别在复旦大学附属中山医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院完成了最后两位患者的入组。这标志着BonaFire ®电极导线顺利完成了上市前临床研究的全部患者入组。

该临床研究是一项在全国18家临床中心开展的前瞻性、多中心、随机、平行对照设计临床研究，旨在验证植入式磁共振条件安全性起搏系统治疗缓慢性心律失常的安全性和有效性。研究由复旦大学附属中山医院心内科宿燕岗教授担任主要研究者，复旦大学附属中山医院作为组长单位。

电极导线是心脏起搏系统的重要组成部分，将陪伴患者很多年。一款好的电极导线不仅影响植入手术是否成功，而且决定术后起搏系统是否能长期正常工作。作为一款双极电极导线，BonaFire®可提供稳定的感知和起搏，还能为患者提供1.5T MRI下安全进行全身扫描的临床检查条件。