China Pace——Rega ®心系列起搏器上市后临床研究正式启动

2021年4月30日，国产心脏起搏器的首个上市后临床研究“China Pace——Rega ®心系列起搏器上市后临床研究”启动会在大连举行。本次临床研究由创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）发起，大连医科大学附属第一医院为研究PI。

中国医师学会心律学专业委员会主任委员张澍教授、中国医师学会心律学专业委员会副主任委员汤宝鹏教授、中国医师学会心律学专业委员会副主任委员宿燕岗教授，本次临床研究PI大连医科大学附属第一医院的夏云龙教授、高连君教授、董颖雪教授，以及约30位参与本次研究的临床中心专家代表应邀出席了本次启动会。高连君教授主持了本次会议。

中国医师学会心律学专业委员会主任委员、中国医学科学院阜外医院张澍教授表示，上市后的临床研究相较于上市前同样重要，是对产品安全性和有效性的有力补充，更能反映真实的数据及产品使用情况。同时，它提供了广泛的途径和氛围，让更多的临床中心、专家接触并参与到科研中来，促进进一步的学术沟通和交流，发挥临床研究真正的价值。张澍教授代表学会对本次临床研究表达了期许，并督促参与研究的各方要注重规范，严格要求，严谨实施，科学判断，高水平、高要求地完成本次研究。

中国医师学会心律学专业委员会副主任委员、新疆医科大学附属第一医院汤宝鹏教授肯定了以创领®心律医疗为代表的中国医疗企业重视医工合作，与临床研究者携手开展上市后临床研究，他表示，作为一名中国医学研究者，应当更加关注我国患者的实际治疗需求，开展基于中国人群特征的上市后临床研究，以便探寻出更适合中国患者的治疗方案，“我们要拿出自己的数据说自己的话，这非常重要”。

中国医师学会心律学专业委员会副主任委员、复旦大学附属中山医院宿燕岗教授肯定了心系列起搏器上市后的临床应用表现，并对本次临床研究表达了支持和期许。

随后，董颖雪教授介绍了China Pace临床方案的具体实施细则。China Pace研究是创领®心律医疗发起的第一个国产起搏器的大样本研究，计划入组近千例，这些数据将对国产起搏器的持续研发提供重要的理论支持。董颖雪教授还介绍了入选排除标准、试验设计、临床流程等关键信息。

会议最后，夏云龙教授向学会对本次临床研究的大力支持表达了感谢，并对参与此次研究的中心和专家表示了感谢。期待在学会的指导下以及各中心的合作中，本次临床研究取得成功。

Rega®心系列起搏器自2018年3月投入市场以来，已进入全国大部分省市的临床第一线，帮助近万名心动过缓患者。创领®心律医疗总经理朱晓明先生代表公司表示，本次发起的上市后临床研究，为国产心脏起搏器的首个上市后临床研究，旨在通过规范的、科学的临床研究验证中国制造Rega®心系列起搏器的安全性、有效性和先进性，探讨进一步优化生理性起搏的可行性。