创领™心律医疗CompassAnalyzer™起搏系统分析仪获SHFDA批准

2018-08-17 创领心律医疗

近日,由位于上海张江科学城的创领™心律管理医疗器械(上海)有限公司生产的CompassAnalyzer™起搏系统分析仪正式获得上海市食品药品监督管理局的批准,将在国家推动分级诊疗制度,倡导大病不出县的政策下,进一步帮助推动心脏起搏疗法的开展和普及。


起搏系统分析仪是起搏器植入手术中必须使用的设备,医生需要通过它来测量起搏电极导线的起搏阈值、感知和阻抗三大电学参数,以此来判断起搏电极导线植入是否达到临床要求。近几年,随着心脏起搏疗法不断的普及,越来越多的基层医院能够开展该手术,加上大型医疗机构原同类设备部分已超过使用年限,需要更新换代,起搏系统分析仪的市场需求非常大,临床非常需要一个高质量、便携易用、精准测量的起搏系统分析仪。这次获批的“中国创造”的CompassAnalyzer™由创领™心律医疗完全自主研发,并在复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院和同济大学附属东方医院完成了注册前临床试验,其结果表明,CompassAnalyzer™与进口同类产品相比,各参数测量结果具有高度一致性,且操作简单,携带方便。参加注册前临床试验的宿燕岗教授、吴立群教授和李莹教授及其团队医生,均认为CompassAnalyzer™完全可以替代进口便携式起搏系统分析仪。


创领™心律医疗首席执行官王励博士表示:“创领™心律医疗自成立以来,始终致力于研发与制造符合中国临床需求的产品,此次获批的CompassAnalyzer™设计小巧、操作便捷、测量精准,期待它能更好地服务于临床。同时,我们将继续从中国临床需求出发、自主研发更多具有中国特色的产品,为中国患者与临床提供更多、更好的治疗解决方案。”

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