CFDA医疗器械注册管理司副司长杜惠琴一行调研创领

 近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴、注册处副处长袁鹏和综合处张浩老师一行在上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处调研员俞西萍、微创医疗集团执行副总裁徐益民、创领CEO王励博士的陪同下对创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领”）进行了调研。本次调研主要关注创新医疗器械的后续发展，同时了解企业对于医疗器械审评审批制度改革的想法。

 杜惠琴副司长一行参观了创领展厅，了解了创领的发展历程，认真考察了刚刚获得注册证的创领“心系列”起搏器的生产线运行情况。创领生产部经理张宪国从生产设备、工艺流程、原材料及质量控制方法等多个方面进行了介绍，展现了创领生产国际品质的国产起搏器的能力。调研组一行还参观了创领起搏器和电极研发技术实验室，当了解到创领起搏器特殊功能验证平台填补了国内测试方法的空白，并看到创领自主研发的多款心律管理产品时，杜惠琴副司长肯定了创领研发团队的技术实力，也鼓励和期待创领在心脏起搏领域持续创新。

参观结束后，调研组与创领就创新产品的发展和相关政策的引导二方面进行了广泛深入的交流，听取了企业在产品注册申报方面的困惑，并给予了指导。 

创领“心系列”心脏起搏器的获批得到了社会诸多好评，中国医生发出的“起搏器上终于有中文字”的感叹给大家留下了较深的印象。杜惠琴副司长表示，监管部门很高兴看到有创领这样的企业推动了高端医疗器械国产化的进程 ,CFDA 会落实“四个最严”的要求，既保证产品的安全有效，又要促进安全有效的产品尽快上市。