国产首个国际品质心脏起搏器系列获CFDA批准

近日，由位于上海张江科技城的创领™心律管理医疗器械（上海）有限公司生产的Rega™心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局（CFDA）的批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器，将惠及更多中国患者。

Rega™心系列起搏器有心兰™、心韵™、心悦™三个系列共8个型号。“创领™心律医疗的心系列起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点，上市后可以满足不同患者的需要。它们都只有8立方厘米，是市场上体积最小的起搏器，使用寿命可达10～12年，”王励博士（创领™心律医疗CEO）说，“我们期待心系列起搏器以国际品质、国内价格，为中国临床医生救治更多有需患者，提供全程优质服务。”

从2014年成立至今的短短三年里，创领秉持“创新起搏、领梦中国”的理念，探索和推动“中国制造”+“中国创造”之路。创领™心律医疗通过引进国际先进技术平台，严格遵循国际医疗器械质量体系(ISO13485)，建立起完整的生产链。此次获批的Rega™心系列起搏器，则是严格遵循生产链的相关要求，经50多道生产工序，20多道严苛检测达标之硕果，其功能和质量完全达到了国际先进水平。与此同时，创领™心律医疗从中国临床需求出发、自主研发的具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品也将以其设计科学、品质优良，力争尽早上市。